New REACH registration of polymers

Mo�nos� zaradenia povinnosti registrácie pre polyméry na trhu EÚ vyplýva z �lánku 138(2) nariadenia REACH:

Komisia mô�e predlo�i� legislatívne návrhy hne�, ako sa mô�e stanovi� prakticky uskuto�nite�ný a nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov na registráciu na základe nále�itých technických a validovaných vedeckých kritérií, a po zverejnení správy o:

a) rizikách, ktoré predstavujú polyméry v porovnaní s ostatnými látkami;

b) prípadnej potrebe registrácie ur�itých druhov polymérov po zoh�adnení konkurencieschopnosti a inovácie na jednej strane a ochrany zdravia �udí a �ivotného prostredia na strane druhej. 

Európska Komisia vo svojej druhej správe o vykonávaní nariadenia REACH v praxi (REFIT 2018) uvádza aj tri preskúmania: prvé sa týka mo�nej registrácie polymérov a zvyšné dve minimálnych po�iadaviek na informácie o látkach v nízkotoná�nych mno�stvách (1 a� 10 ton ro�ne). Konštatuje, �e po�iadavka na registráciu niektorých polymérov sa dá pova�ova� za opodstatnenú.

V zmysle „Opatrenia 16“ bude Komisia aj na�alej prešetrova� informácie potrebné na posúdenie cenovej dostupnosti prijatia �alších po�iadaviek na registráciu nízkotoná�nych látok alebo na identifikáciu príslušných polymérov, ktoré by mohli podlieha� registrácii.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018DC0116&from=EN

Polyméry sa vo všeobecnosti pova�ujú za pomerne bezpe�né z h�adiska ohrozenia zdravia �udí vz�adom na ich vysokú molekulovú hmotnos� (obmedzujúcu prechod cez biomembrány). Viacero krajín ktoré majú po�iadavky na registráciu polymérov zaviedlo vo svojej legislatívnej schéme pojem „polymér nízkej dôle�itosti“ (polymers of low concern (PLC)) a takéto polyméry sú vy�até z povinnosti registrova�. Samozrejme �e PLC znamená, �e polymér nemá �iadnu z nebezpe�ných vlastností akými sú:

• Akútna toxicita (Acute Tox. 1 to Acute Tox. 4);
• Mutagenita (Muta. 1A, Muta. 1B and Muta. 2);
• Karcinogenita (Carc. 1A, Carc. 1B and Carc. 2);
• Aspira�ná toxicita (Asp. Tox. 1);
• Respira�ná/ko�ná senzibilizácia (Resp. Sens. 1 and Skin Sens. 1);
• Toxicita pre špecifický orgán – jednorazová expozícia (STOT SE1 to SE3)
• Toxicita pre špecifický orgán – opakovaná expozícia (STOT RE 1 and STOT RE 2);
• Nebezpe�nos� pre vodné prostredie (Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 – 4);
• Nebezpe�nos� pre ozónovú vrstvu (Ozone).
• polymér nesmie by� identifikovaný ako PBT alebo vPvB.

Ako by mohla teda vyzera� schéma REACH registrácie polymérov?

Vychádzajúc z dokumentu publikovanom v decembri 2012 (REVIEW OF REACH WITH REGARD TO THE REGISTRATION REQUIREMENTS ON POLYMERS 070307/2011/602175/SER/D3; Final Report Part A: Polymers) https://rpaltd.co.uk/uploads/report_files/j762-2.pdf

by prichádzali v princípe do úvahy 2 prístupy:

1. Samostatná registra�ná schéma pre polyméry;
2. Rozšírenie registrácie monomérov – v sú�asnosti sú informácie v registra�nej dokumentácii pre monomér zacielené len na pou�itie monoméru. Po�iadavky by sa mohli rozšíri� na pou�itie monoméru v polyméroch a definovanie vlastností všetkých typov polymérov v ktorých sa daný monomér pou�íva a to z h�adiska celého �ivotného cyklu.

V štúdii z roku 2015 je návrh na registráciu polymérov definovaný ako kombinácia PLC a „polymérnych skupín“.

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/FINAL%20REPORT%20POLYMER%20SI671025.pdf

PLC prístup je definovaný rozhodovacou schémou pre ur�enie, �i mô�e by� polymér pova�ovaný za PLC (polymér nízkej dôle�itosti).

Parametre pre ur�enie PLC zah��ajú:

• Kritériá nebezpe�nosti: klasifikácia CLP, prítomnos� vybraných elementov, degradovate�nos� a absorp�ná schopnos�;
• Molekulová hmotnos� a obsah oligomérov;
• Reak�né funk�né skupiny; a
• Polymérne skupiny (polyestery).

Implementácia takéhoto prístupu so zú�enými po�iadavkami pre PLC by umo�nila redukciu nákladov o 30 – 35% pre spolo�nosti v prípade registrácie polyméru.

Prístup „polymérnych skupín“ bol vyvinutý s cie�om zabezpe�i�, �e všetci �lenovia skupiny majú rovnaké environmentálne a zdravotné riziká. Tento prístup zah��a prípady pre polyméry s rovnakými zlo�kami, ale aj s rozdielnym zlo�ením.

Ako v praxi by mala schéma registrácie polymérov naozaj vyzera� v rámci nariadenia REACH by mala osvetli� �alšia štúdia, ktorú zadala Komisia v roku 2018.