- Home
- Current in legislation
- Medical devices - Quality management systems
Medical devices - Quality management systems
Standard for Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes, in December 2016.
V prosinci 2016 byla vydána norma ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů (85 5001) (cs) náhled. Norma ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 přebírá EN ISO 13485:2016 a ISO 13485:2016 překladem. Datum účinnosti ČSN EN ISO 13485 ed. 2 je 1. 1. 2017, kdy zruší a nahradí ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 (en). Norma ČSN EN ISO 1348:2012 (85 5001) (cs) bude souběžně platit s nově vydanou normou ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 až do 31. 3. 2019.
Branch Dictionary
